'>

热点 | 长春一公司疫苗数据造假被调查

2019-01-01 09:25

原标题:热点 | 长春一公司疫苗数据造假被调查

昨天,国家药品监督管理局官方网站发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

通告指出,该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

通报显示,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

据《每日经济新闻》报道,长春长生生物科技有限公司发布紧急通知,要求各省份推广团博彩体验金队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。该公司在通知中强调,立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。

公开资料显示,长春长生生物科技有限公司为A股上市公司长生生物全资子公司。2017年,该公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支百白破联合疫苗被检出效价指标不符合标准规定,可能影响免疫保护效果,这批疫苗全部销往山东省疾病预防控制中心。2017年11月,山东省食品药品监督管理局曾发文要求做好不合格疫苗的召回和处置工作。

长生生物当时发布公告称,长春长生在日常生产过程中,严格按照国家批准的工艺标准生产,严格执行药品生产质量管理规范(GMP)等相关法律法规要求,对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后才按照相关程序报中检院进行批签并取得批签发合格证书后方上市销售。

国家药品监督管理局在通告中表示,始终把人民群众用药安全放在首位,坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

中国青年报·中青在线见习记者 刘言